成都市成华区妇幼保健院医用耗材采购公告甲功试剂
成都市成华区妇幼保健院医用耗材采购公告
采购项目名称：甲功试剂
采购数量：9000人份
采购方式：比选（综合评分法，以得分最高为中标），评分标准见附件2
公告发布时间到公告截止时间：2019年10月28日到2019年10月31日17时
采购人：成都市成华区妇幼保健院
供应商资格条件：见采购配套文件
技术参数指标：见采购配套文件
采购文件发售方式：自行网上下载
标书提交截止时间：2019年10月31日17时
标书提交地址：成都市成华区成华大道新鸿路6号门诊楼7楼药剂科
标书提交联系人和联系电话：胥老师，028-84313987。
注意事项：1.标书须用纸质档案袋密封，密封处加盖投标单位公章；2.提交产品样品1个。
成都市成华区妇幼保健院
2019年10月28日
附件1
采购配套文件
一、比选须知
1、适用范围：本比选文件仅适用于本比选所叙述项目的采购。
2、定义
2.1“采购人”系成都市成华区妇幼保健院。
2.2 “供应商”系指响应比选文件要求，并提交响应文件的法人、其他组织或者自然人。
3、本项目合格的供应商资格条件
3.1具有独立承担民事责任的能力；
3.2具有良好的社会信誉和健全的财务会计制度；
3.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3.4有依法缴纳税收或社会保障资金的良好记录；
3.5参加本次采购前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
3.6符合法律、行政法规规定的其他条件。
二、标书内容及顺序
1、供应商资格证明文件。
1.1提供“统一社会信用代码营业执照”；未换证的提供“营业执照、税务登记证、组织机构代码证”。
1.2法定代表人身份授权书（样表1）。
2、产品注册证或证明该产品合格的其他证明材料。
3、技术参数响应书或者响应承诺书（样表2）。
4、报价表（样表3）
5、售后承诺书。
6、供应商业绩证明材料。
说明：①供应商提供的以上资格证明材料为复印件，均应加盖供应商公章；②供应商应对其所提供的资格证明材料来源的合法性、真实性负责。
样表1
法定代表人身份授权书
成都市成华区妇幼保健院（采购单位名称）：
本授权声明： （投标公司名称）
（法定代表人姓名、职务）授权
（被授权人姓名、职务）为我方 “ ”项目投标活动的合法代表，以我方名义全权处理该项目有关投标、签订合同以及执行合同等一切事宜。
特此声明。
法定代表人签字：
授权代表签字：
投标人名称（公章）：
日期：
说明：上述证明文件附有法定代表人、被授权代表身份证复印件（加盖公章）时才能生效。
样表2
技术参数响应书
技术参数要求 | 技术参数响应 |
项目名称：甲功试剂（1.游离三碘甲状腺原氨酸;2.游离甲状腺素;3.总三碘甲状腺原氨酸;4.总甲状腺素;5.促甲状腺激素;6.甲状腺过氧化物酶抗体;7.甲状腺球蛋白;8.甲状腺球蛋白抗体;9.促甲状腺激素受体抗体） 主要参数： 【1】 游离三碘甲状腺原氨酸 2×50人份/盒 *用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸。 *检测原理：直接化学发光技术的竞争免疫测试法 最低检测限 ：不大于 0.88pg/mL。 准确度 ：准确度测量结果的相对偏差在±10.0%范围内。 重复性 ：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。 批间差 ：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。 特异性 ：对甲状腺素浓度不低于 500ng/mL 的样本进行检测，检测结果不高于 2.00pg/mL；对反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于 50ng/mL 的样本进行检测，检测结果不高于 2.00pg/mL。 【2】游离甲状腺素 2×50人份/盒 *用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的游离甲状腺素。 *检测原理：直接化学发光技术的竞争免疫测试法 最低检测限 ：不大于 3.00pg/mL。 准确度：测量结果的相对偏差在±10.0%范围内。 重复性：不大于 10.0%。 批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。 特异性：对三碘甲状腺原氨酸浓度不低于 500ng/mL 的样本进行检测，检测结果不高于 10.00pg/mL； 对反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于 50ng/mL 的样 本进行检测，检测结果不高于 10.00pg/mL。 【3】总三碘甲状腺原氨酸 2×50人份/盒 *用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的总三碘甲状腺原氨酸。 *检测原理：采用直接化学发光技术的竞争免疫测试法, 线性范围：0.4-8.0ng/mL。 最低检测限：不大于 0.2 ng/mL。 准确度：准确度测量结果实测值和理论值之比应在 0.900~1.100 之间。 重复性：重复性检测变异系数（CV）不大于 8.0%。 批间差：试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。 特异性：对总甲状腺素（TT4）浓度不低于 500ng/mL 的样本进行 检测，检测结果不高于 2.00ng/mL； 对反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于 50ng/mL 的样 本进行检测，检测结果不高于 2.00ng/mL。 【4】总甲状腺素 2×50人份/盒 *用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的总甲状腺素。 *检测原理：直接化学发光技术的竞争免疫测试法 最低检测限：不大于 5 ng/mL。 线性范围：5-240ng/mL 准确度：测量结果实测值和理论值之比应在 0.900~1.100之间。 重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 8.0%。 批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。 特异性：对总三碘甲状腺原氨酸（TT3）浓度不低于 500ng/mL 的样本进行检测，检测结果不高于 15.00ng/mL；对反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于 50ng/mL 的样本进行检测，检测结果不高于 15.00ng/mL。 标准品：要求溯源至中国食品药品检定研究院甲状腺素 (T4)。 【5】促甲状腺激素 2×50人份/盒 *用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的促甲状腺激素。 *测试原理：TSH是采用直接化学发光技术的夹心免疫测试法。 3. 线性范围：0.01-56μIU/mL。 4. 最低检测限：不大于 0.005μIU/mL。 5.准确度:准确度测量结果的相对偏差在±10.0%范围内。 6.重复性:重复性检测的变异系数（CV）不大于 8.0%。 7.批间差:3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。 8.特异性 对 FSH 浓度不低于 200 IU/L 的样本进行检测，检测结果不高于 0.005 μIU/mL； 对 LH 浓度不低于 200 IU/L 的样本进行检测，检测结果不高于 0.005 μIU/mL； 对 HCG 浓度不低于 1000 IU/L 的样本进行检测，检测结果不高于 0.005 μIU/mL。 9.校准品可溯源至 WHO 3rd International Standard 81/565。 【6】甲状腺过氧化物酶抗体 2×50人份/盒 *用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体。 *检测原理：Anti-TPO是采用直接化学发光技术的间接免疫测试法 线性范围：3.0-300IU/mL。 最低检测限 ：不大于 1IU/mL。 准确度：准确度测量结果的相对偏差在±10.0%范围内。 重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。 批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。 8.标准品：可溯源至中国食品药品检定研究院抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)标准品。 【7】甲状腺球蛋白 2×50人份/盒 *用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲状腺球蛋白。 *检测原理：Tg是采用直接化学发光技术的夹心免疫测试法 最低检测限 ：不大于 0.100ng/mL。 线性范围：0.3-200 ng/mL。 准确度：回收率在 85.0%～115.0%范围内。 重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。 批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。 特异性：对甲状腺素浓度不低于 500ng/mL 的样本进行检测，检 测结果不高于 0.10ng/mL；对三碘甲状腺原氨酸浓度不低于 500ng/mL 的样本进行 检测，检测结果不高于 0.10ng/mL。 【8】甲状腺球蛋白抗体 2×50人份/盒 *用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲状腺球蛋白抗体。 *检测原理：Anti-Tg是采用直接化学发光技术的间接免疫测试法。 3.线性范围：3.0-300IU/m。 4.最低检测限：不大于 1IU/mL。 5.准确度：准确度测量结果的相对偏差在±10.0%范围内。 6.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。 7.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。 8.要求试剂盒校准品可溯源至 WHO 1st International Reference65/093。 【9】促甲状腺激素受体抗体 2×50人份/盒 *用途：用于体外定量测定血清中促甲状腺激素受体抗体 （Anti-TSHR）的含量。 *检测原理：Anti-TSHR采用直接发光技术的间接免疫测试法进行测 试 线性范围：0.3 IU/L-40 IU/L。 准确度：用浓度为 5.0 IU/L（±20%）、10.0 IU/L（±20%）和 15.0 IU/L（±20%）的企业准确度参考品进行测定，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。 重复性：用浓度分别为 5.0 IU/L（±20%）、10.0 IU/L（±20%）的重复性参考品进行测定，各测定 10 次，其变异系数（CV）应不大于 10.0%。 分析特异性：人甲状腺球蛋白自身抗体浓度为 4000 IU/mL 时，测定结果不大于 0.30 IU/L。 抗-TPO 浓度为 600 IU/mL 时，测定结果不大于0.30IU/L。人TSH 浓度为 1000 mIU/L 时，测定结果不大于 0.30IU/L。 最低检测限：不大于 0.3 IU/L。 批间差：使用 3 个批号试剂分别测定浓度为 5.0 IU/L（±20%）、10.0 IU/L（±20%）的重复性参考品，3 个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于 15.0%。 8.要求试剂盒校准品，可溯源至 NIBSC（生物标准和质控国家研究院）第 1 代 IS 参考标准 90/672。 【10】预激发液900ml/瓶 【11】激发液900ml/瓶 【12】清洗液 10L/桶 【13】多项免疫复合非定值质控品 水平1:2×3ml, 水平2:2×3ml 【14】反应杯 1000只/包 售后服务： *1.上述甲功试剂供应商须对试剂所对应的仪器提供免费维保服务。 |
医用耗材名称：甲功试剂
供应商名称：（盖公章）
日期：
样表3
报价表
医用耗材名称 | 生产厂家 | 品牌 | 规格 | 供应商名称 | 价格（人民币） |
供应商名称：（盖公章）
联系人：
联系电话：
日期：
附件2
评分表
采购项目名称： 供应商名称：
序号 | 评审项目 | 分值权重 | 评分标准 | 得分 | 备注说明 |
1 | 技术参数 | 40分 | 投标人所提供产品以技术参数响应书形式逐项应答：完全符合要求且能提供配送服务得40分。 1.有1项”*标条款”不符合得0分； 2.不能提供配送服务得0分； 3.有1项普通条款不符合扣5分，有2项普通条款不符合扣10分，有3项及以上普通条款不符合得0分。 | 1.以提供的产品正规彩页或产品说明书或质检报告为准； 2.技术参数得0分判定为废标。 | |
2 | 单价 | 40分 | 报价得分=（基准价/报价表中报价）×分值/100。 注：基准价指在本次比选中，满足供应商基本条件，且报价最低的价格。 | 以盖章的报价表为准。 | |
3 | 售后服务 | 10分 | 质保期1年，满足1年得5分；若能提供其他质量与售后服务保证，评委酌情加分1-5分。不满足或未响应得0分。 | 供应商提供售后服务承诺书并加盖单位公章 | |
4 | 供应商 业绩 | 10分 | 1.提供3名客户资料，包括单位名称、联系人、联系电话、购销合同复印等。提供三甲医院每个得2分，提供二甲及以上医院每个得1分，提供二甲以下医院不得分。 2.供应商提供近3年的现金流量表、利润表、纳税申报表、资产负债表，反应出供应商运营情况，酌情得0-4分。 | ||
总分100分 |
